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藥用玻璃瓶的抗熱震性能測試步驟及標準

2022/4/11 17:16:21 來源:

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藥用玻璃瓶具有光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫、密封性能好等特點,仍是普通輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的較好包裝,大多采用藥用玻璃包裝,主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色藥用玻璃瓶。

測試標準

《藥用玻璃瓶》為藥用玻璃產品標準中標令較長的一個標準,如今已遠遠不能適應市場需求及產品現狀。因此,國家藥品監(jiān)督管理局已將該產品標準列入限制、修訂計劃。為適應醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展及生物醫(yī)學和生物制劑藥品的需求,對尚未正式公布的2000 .版醫(yī)藥行業(yè)標準,將參照國際相關標準。藥用玻璃的檢測項目按其產品用途主要分為理化性能、規(guī)格尺寸和外觀質量三大項。同國際藥用玻璃標準及檢測方法接軌后,還要增加玻璃的化學成分及有害物質浸出含量的檢測。

理化性能

理化性能是藥用玻璃重要的質量指標及檢測項目,是產品內在質量的反映和體現,直接影響藥品的質量。屬于理化性能檢測的項目有:耐水性、內應力、耐內壓力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。

抗熱震性:抗熱震性是檢驗玻璃容器抵抗溫度變化的能力,一般用耐熱溫差來表示。檢測方法標準為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗方法》。玻璃瓶的抗熱震性是指玻璃瓶經受溫度劇變而不破裂的性能。玻璃瓶在經歷生產線灌裝與氣候環(huán)境變化的影響中,都將會受到溫度劇變的沖擊,抗熱震性能不達標的玻璃瓶受到這種沖擊后極易破裂。因此玻璃瓶的抗熱震性能也是玻璃瓶生產廠家和使用單位的必檢項目。

檢測儀器

濟南賽成儀器自主研發(fā)生產的SCK-H玻璃瓶冷熱沖擊試驗機適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、西林瓶等各類玻璃瓶耐熱沖擊性能測試。玻璃瓶抗熱震性試驗機依據國標冷熱水槽測試方法的要求,儀器采用電加熱方式,并選用高精度溫度控制儀,水循環(huán)系統,確保冷熱水槽溫差符合國標檢測要求,是各啤酒廠、玻璃瓶廠家、質檢機構、制藥生產企業(yè)必選檢測儀器。

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