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藥包材密封性真空衰減法檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)

2022/5/10 16:47:53 來源:

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真空衰減法密封性測試

當(dāng)前歐美等發(fā)達(dá)國家各類無損密封性檢測方法已經(jīng)廣泛應(yīng)用于藥品包裝密封性檢測,其中,真空衰減法是無損密封性檢驗的通用解決方案。其原理,就是通過對測量室抽真空至目標(biāo)壓強(qiáng),從而在包裝件與測量室之間的營造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中,氣體透過包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中,導(dǎo)致測量室內(nèi)壓強(qiáng)上升,利用已知壓差、時間間隔 、壓強(qiáng)的上升量可計算出漏率。

真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)

2005年美國PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂,隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn),較終版本為ASTM F2338-09(13)。標(biāo)準(zhǔn)推出后,獲得了國內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可,特別是獲得了美國藥典USP1207的引用,并獲得美國FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可,形成了書面的批準(zhǔn)文件。

真空衰減法檢測儀器介紹:

MK-1000無損密封性測試儀,又稱真空衰減法檢漏儀,采用非破壞性測試方法,也稱為真空衰減法,專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測,測試后樣品無損傷不影響正常使用,有效降低了測試成本;用于檢測微小漏孔,也可鑒別大漏孔樣品,系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動判斷合格與不合格;真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm(大約5微米);應(yīng)用范圍廣,針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔,用戶可輕松更換。

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