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真空密封性能測試儀使用方法

2023/5/10 17:07:09 來源:

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真空密封性能測試儀使用方法

 

 

藥品包裝材料的密封性是關(guān)系到藥品質(zhì)量的一項重要物理性監(jiān)測指標。因為包裝材料的密封性能關(guān)系著安全問題,如果密封性能不達標,外界水汽等就會進去藥包材內(nèi)接觸內(nèi)部藥品,藥物就會受潮、失效甚至是變質(zhì)等,就會對人們的健康造成一定的威脅。因此,包裝在整個有效期內(nèi)要具有完好的密封性,就必須要經(jīng)過嚴格的密封性測試。

 

YY/T 0681.18--2020規(guī)定了無菌健康器械包裝試驗方法 第18部分:用真空衰減法無損檢驗包裝泄露。2005年起草ASTM F2338-05真空衰減法標準,該標準于2009年進行了修訂,隨后在2013年進行了復核確認。中國CDE《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》中提到的上市化學仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究,方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學驗證。

 

真空衰減法測試原理

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