淺談包裝密封性真空衰減法與壓力衰減法測(cè)試原理的區(qū)別

化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）中，穩(wěn)定性研究技術(shù)要求中提到：“穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其它時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器密封性可采用物理完整性方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。"

真空衰減法是一種無損、定量的檢測(cè)非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。是目簽應(yīng)用范圍廣的確定性檢測(cè)方法，可用于各種液體，負(fù)壓、常壓，有顏色無顏色包裝系統(tǒng)，非破壞性。壓力衰減測(cè)試是一種用于檢測(cè)無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測(cè)量方法。適用于具有一定頂空氣體，無液體填充的包裝。常用于凍干粉、固體粉末類產(chǎn)品。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來講有較大差異，我們分別加以介紹：

真空衰減法測(cè)試原理：

真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測(cè)試腔體內(nèi)，將待測(cè)包裝容器放入測(cè)試腔體，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體，儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的改變，將該壓力值和參考?jí)毫χ底霰容^，以判定包裝容器是否泄漏。

壓力衰減法測(cè)試原理：

對(duì)放置樣品的密閉測(cè)試腔體施加一定的氣體壓力，達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后觀察測(cè)試腔體內(nèi)壓力值的變化，若壓力值的變化值小于設(shè)定的閾值，或比對(duì)值小于設(shè)置的參數(shù)，則樣品包裝視為合格；若壓力值的變化值大于設(shè)定的閾值，或比對(duì)值大于設(shè)置的參數(shù)，則樣品包裝視為不合格。